Pungile de sterilizare cu auto-sigilare sunt componentele de bază ale ambalajului dispozitivelor medicale. Produsele sunt proiectate cu materiale și procese multiple pentru a asigura sterilitatea dispozitivelor în timpul sterilizării, depozitării, transportului și înainte de utilizare. Următoarele sunt mecanismele cheie pentru asigurarea barierei sterile:
1. Design de protecție la nivel de material
Structura filmului compozit
Stratul exterior: poliester de înaltă rezistență (PET) sau polipropilenă (PP) asigură protecție mecanică, rezistență la rupere (rezistență la tracțiune ≥ 50N/15mm) și rezistență la perforare.
Strat de barieră împotriva bacteriilor: film Tyvek® sau polietilenă de înaltă densitate (HDPE), pori ≤ 0,2 μm, poate bloca bacteriile/virușii, dar permite pătrunderea agenților de sterilizare (cum ar fi oxidul de etilenă, aburul).
Strat interior: polietilena antistatică (PE) previne aderența dispozitivului și rezistă la temperaturi ridicate (sterilizare cu abur 121 ℃) sau la temperaturi scăzute (-40 ℃ depozitare).
Verificarea performanței etanșării
Rezistența etanșării termice trebuie să treacă de testul standard ASTM F88 (rezistența etanșării ≥ 1,5 N/15 mm) pentru a se asigura că nu există micro-scurgeri.
2. Măsuri cheie pentru compatibilitatea sterilizării
| Metoda de sterilizare | Adaptabilitate materialului sacului | Puncte cheie de protecție |
| Sterilizarea cu abur | Film rezistent la temperaturi ridicate (cum ar fi compozitul PP/PE) | Evitați acumularea de apă de condens și rezervați o zonă respirabilă |
| Oxid de etilenă (EO) | Fereastra Tyvek® respirabilă (permeabilitate la aer ≥30g/m²/24h) | Asigurați-vă că reziduurile de EO <25ppm (ISO 10993-7) |
| Iradierea gamma | Materiale rezistente la iradiere (cum ar fi PET/PE) | Preveniți fragilizarea materialului (doză ≤50kGy) |
3. Asigurarea sterilității în timpul utilizării
Controlul deschiderii
Designul de rupere (cum ar fi crestătura în formă de V) asigură că personalul medical îl poate deschide cu o singură mână fără contaminare și să evite contactul cu stratul interior.
Indicatorul de colorant (cum ar fi banda sensibilă la abur) arată vizual dacă sterilizarea este completă.
Test de barieră fizică
Test de provocare microbiană certificat de ISO 11607-1: Pachetul trebuie să blocheze 10⁶ CFU din varianta neagră de Bacillus subtilis (ATCC 9372) după sterilizare.
Test de îmbătrânire accelerată (ASTM F1980): Sigiliul este menținut după simularea a 3 ani de depozitare.
4. Precauții la utilizare pungi de sterilizare auto-sigilate
Alegeți punga de sterilizare potrivită
Adaptarea materialului:
Sterilizare cu abur (121℃): Alegeți materiale rezistente la temperaturi înalte (cum ar fi filmul compozit PP/PE).
Sterilizarea cu oxid de etilenă (EO): este necesară fereastra respirabilă Tyvek® (permeabilitatea aerului ≥30g/m²/24h).
Iradiere gamma: Folosiți materiale rezistente la radiații (cum ar fi PET/PE) pentru a evita fragilizarea.
Potrivirea dimensiunilor:
Volumul instrumentului este ≤70% din capacitatea pungii de sterilizare pentru a evita strângerea excesivă care afectează etanșarea.
Instrumentele lungi (cum ar fi instrumentele ortopedice) necesită pungi de sterilizare extinse.
Operare corectă de ambalare
Etape de ambalare:
Verificați curățenia instrumentului: Asigurați-vă că nu există reziduuri de sânge sau pete (în caz contrar riscul de eșec al sterilizării ↑50%).
Așezați cardul indicator: Puneți un card indicator chimic (cum ar fi 3M 1243) în pungă și aplicați o etichetă de sterilizare pe exteriorul pungii.
Sigilare termica:
Temperatura recomandată a mașinii de etanșare este 120-180 ℃ (ajustată în funcție de material).
Lățimea de etanșare ≥6mm, presiunea ≥0.3MPa, asigurați-vă că nu există riduri sau scurgeri de aer.
Comportament interzis:
Reutilizați pungile de sterilizare deschise.
Apăsați și sigilați manual (este necesar un dispozitiv de etanșare profesională).
Cerințe de depozitare și transport
Conditii de pastrare:
Temperatura 15-25℃, umiditate 30-60%, departe de razele ultraviolete directe.
Înălțimea de stivuire ≤5 straturi pentru a evita crăparea etanșării sub presiune.
Protecția la transport:
Utilizați cutii de ambalare rezistente la șocuri pentru a preveni ca obiectele ascuțite să străpungă punga de sterilizare.
Când transportați la temperatură scăzută (<0℃), sunt necesare materiale antigel.
Inspecție înainte de utilizare
Confirmare inainte de deschidere:
Verificați dacă punga de sterilizare este intactă (fără deteriorare, fără crăpare a etanșării).
Verificați eticheta de sterilizare (data de expirare, numărul lotului).
Operatie de deschidere:
Rupeți de-a lungul ruperii ușoare (crestătură în formă de V sau bandă de rupere) odată pentru a evita contaminarea stratului interior.
Dacă se constată că instrumentul este umed sau miros, nu îl mai utilizați imediat și raportați-l.
Problemăe și soluții comune
| Problem | Cauza posibila | Soluţie |
| Sigiliu fisurat dupa sterilizare | Temperatura de etanșare la căldură insuficientă sau presiune neuniformă | Calibrați parametrii mașinii de etanșare și înlocuiți benzile de etanșare |
| Condens în sac | Instrumentul nu este complet uscat sau eroare în procedura de sterilizare | Uscați în prealabil instrumentul și reglați parametrii de sterilizare |
| Indicatorul chimic nu respectă standardul | Eșecul de penetrare a sterilizatorului | Verificați dacă fereastra de ventilație este blocată |
„S-gravenweg 542, 3065SG RotterdamOlanda
+31 (0) 10 254 28 08
