Cum realizează o bobină plată de sterilizare procesarea aseptică a ambalajelor medicale?

1. Selectarea materialului și compatibilitatea sterilizării
Valoarea lui a bobina plată de sterilizare se reflectă în principal în proiectarea atentă a structurii sale compozite multistrat. Bobinele de calitate medicală sunt în general compuse din 3-5 straturi de filme funcționale, inclusiv un strat de termoetanșare din polipropilenă (PP) sau polietilenă (PE), un strat adeziv special, un strat de polimer barieră (cum ar fi poliamida) și un strat de suprafață imprimat. Această structură compozită creează proprietăți bune de barieră, cu o rată de transmisie a vaporilor de apă (WVTR) de până la 0,5g/m²/24h și o rată de transmisie a oxigenului (OTR) mai mică de 50cm³/m²/24h, oferind o protecție eficientă pe termen lung pentru conținutul ambalajului. În plus, materialele sunt selectate și proporționate pentru a asigura compatibilitatea cu diferite metode de sterilizare (cum ar fi oxid de etilenă, abur, raze gamma etc.), și nu sunt generate substanțe nocive sau performanța se deteriorează în timpul procesului de sterilizare.

Tehnologia de tratare a suprafeței îmbunătățește și mai mult funcționalitatea mulinetei. Tratamentul corona sau tratamentul cu plasmă pot crește energia de suprafață a polimerului la mai mult de 38 dyn/cm, îmbunătățind imprimabilitatea și performanța de termoetanșare. Acoperirea antistatică reduce acumularea de electricitate statică în timpul procesului de producție și evită atragerea poluării cu particule din mediu. Deși aceste tehnologii de modificare a suprafeței măresc costurile de producție, ele îmbunătățesc siguranța și fiabilitatea generală a sistemului de ambalare și sunt potrivite pentru ambalarea dispozitivelor medicale de ultimă generație implantabile.

2. Producție și sistem de control al calității
Performanța bobinelor plate sterilizate este inseparabilă de procesul de producție a acoperirii prin extrudare de înaltă precizie. Linia de producție de coextruziune multistrat combină cu precizie materiale polimerice cu diferite funcții în stare topită. Sistemul online de monitorizare a grosimii (cum ar fi un indicator de grosime cu raze beta) oferă feedback și ajustare în timp real pentru a asigura uniformitatea materialului bobinei și pentru a controla abaterea grosimii cu ±3%. Această producție de precizie nu numai că asigură performanța produsului, ci și optimizează utilizarea materialelor, menținând rata deșeurilor sub 0,5%, care este mai mică decât rata de deșeuri a materialelor de ambalare tradiționale.

3. Verificarea sterilizării și integrității ambalajului
Valoarea bobinelor plate sterilizate se reflectă în adaptabilitatea lor la sterilizare. Bobinele de sterilizare validate pot rezista la sterilizarea cu abur la temperaturi ridicate la 134°C timp de până la 30 de minute sau la iradierea gamma la o doză de 25-50kGy fără delaminare, fragilizare sau degradare a performanței. Formularea materialului a fost special optimizată, iar conținutul rezidual după sterilizarea cu oxid de etilenă (EtO) este mai mic de 4μg/cm², ceea ce este o cerință standard scăzută. Această compatibilitate largă de sterilizare permite aceluiași material de bobină să se adapteze la echipamentele și procesele de sterilizare ale diferitelor instituții medicale, îmbunătățind flexibilitatea lanțului de aprovizionare.

Testarea integrității ambalajului este un pas necesar pentru verificarea efectului de sterilizare. Testul de penetrare a colorantului (ASTM F1929) detectează canale minuscule în zona de etanșare pentru a se asigura că poate bloca invazia microorganismelor. Testul cu bule (ASTM D3078) scufundă ambalajul în apă și aplică presiune de aer pentru a observa dacă sunt generate bule continue pentru a verifica integritatea etanșării. Testul de îmbătrânire accelerată evaluează capacitatea materialului de a menține performanța după depozitare pe termen lung. Datele arată că nivelul de asigurare a sterilității (SAL) al dispozitivelor ambalate cu bobine de sterilizare calificate poate fi încă menținut la nivelul 10⁻⁶ în perioada de valabilitate de 5 ani, demonstrând pe deplin fiabilitatea pe termen lung.