Funcții specifice ale pungilor de sterilizare medicale termoetanșe

1. Funcția de barieră sterilă

Funcția de bază:

Bariera microbiană:

Materialul are o dimensiune a porilor ≤0,5μm, blocând complet bacteriile, ciupercile și alte microorganisme (în conformitate cu ISO 11607).

Testarea provocării microbiene a demonstrat o eficiență de barieră de ≥10⁶ CFU împotriva Bacillus subtilis var. niger (ATCC 9372).

Prevenirea contaminării secundare:

Rezistența de etanșare a marginii termoetanșe trebuie să fie ≥1,5N/15mm (EN 868-5), asigurându-se că nu va fi deschisă accidental în timpul transportului sau depozitării.

Aplicatii:

Ambalaj de sterilizare terminal pentru dispozitive medicale cu risc ridicat, cum ar fi truse de instrumente chirurgicale, implanturi și catetere.

2. Penetrarea mediului de sterilizare și controlul reziduurilor

Compatibil cu diferite metode de sterilizare:

Puncte critice de control:

Rezidu de OE: reziduu de OE în pungă după sterilizare ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Stabilitatea materialului post-iradiere: pierderea rezistenței la tracțiune a filmului PP/PE <10%.

3. Protecția fizică și stocarea dispozitivului

Caracteristici multiple de protecție:

Protecție la lovituri:

Structura stratului compozit rezistă la perforarea obiectelor ascuțite.

Rezistență la umiditate și oxidare:

Rata de transmitere a vaporilor de apă (WVTR) a pungii compozite din folie de aluminiu este <0,01 g/m²/zi (potrivit pentru dispozitive higroscopice).

Protectie la lumina:

Materialele opace (cum ar fi Tyvek® albastru) previn degradarea dispozitivelor sensibile la lumină.

Aplicații tipice:

Dispozitive sensibile pentru mediul înconjurător, cum ar fi implanturi ortopedice și stenturi cu eliberare de medicamente.

4. Pungă de sterilizare termoetanșată Întrebări frecvente

• Care este diferența dintre pungile medicale de sterilizare termosigilate și pungile obișnuite de plastic?

Diferențele cheie:

Material: Pungile medicale folosesc Tyvek® sau film compozit de calitate medicală și au trecut testul de biocompatibilitate ISO 10993; Pungile obișnuite sunt fabricate în mare parte din PE/PP și nu sunt compatibile cu sterilizarea.

Sigilare: Pungile medicale trebuie să îndeplinească rezistența etanșării termice ≥ 1,5 N/15 mm (EN 868-5). Pungile obișnuite satisfac doar nevoile zilnice de ambalare.

Compatibilitate cu sterilizarea: pungile medicale trebuie să treacă validarea EO/iradiere/sterilizare cu abur. Pungile obișnuite se pot topi sau elibera substanțe periculoase atunci când sunt expuse la temperaturi ridicate.

De exemplu:

Pungile obișnuite de plastic se vor deforma în timpul sterilizării cu abur la 121°C, în timp ce pungile medicale pot rezista la temperaturi ridicate și pot menține o barieră sterilă.

• Cum pot determina dacă o pungă de sterilizare termosigibilă este calificată?

Documente necesare:

Declarație de conformitate cu ISO 11607-1 (ambalaj pentru dispozitive medicale sterilizate terminal)

Raport de testare a barierei microbiene (ASTM F1608 sau ISO 5635)

Raport de biocompatibilitate (USP Clasa VI sau ISO 10993)

Inspecție la fața locului:

Lățimea liniei de etanșare ≥ 6 mm, fără bule și riduri

Testul de penetrare a colorantului (albastru de metilen) nu arată scurgeri

• Cum sunt stabiliți parametrii de termoetanșare pentru pungile de sterilizare?

Gama de parametri generali:

Temperatura: 170-190°C (ajustata in functie de material)

Presiune: 0,25-0,35 MPa

Timp: 1,5-3 secunde

Nota:

Verificarea rezistenței etanșării este necesară înainte de prima utilizare.

Calibrați zilnic dispozitivul de etanșare cu o bandă de testare standard la pornire.

• Se mai pot folosi pungile de sterilizare după data de expirare? Utilizare interzisa:

Materialele expirate se pot deteriora, rezultând în:

Scăderea rezistenței etanșării (testul de exfoliere <1,0 N/15 mm indică eșec)

Pierderea funcției de barieră microbiană

Eliminare:

Distrugeți ca deșeuri medicale (categoria deșeurilor infecțioase)

• Se pot reutiliza pungile de sterilizare?

Absolut interzis:

Bariera sterilă este compromisă după deschidere

A doua etanșare termică nu poate garanta integritatea etanșării