-Meducatorii trebuie să se înregistreze singuri și produsele lor și să depună date prin baza de date Eudamed din toată Europa.
-Imag-ul Medical Eeach trebuie să poarte un număr unic de identificare (UDI), care trebuie aplicat la produs, precum și la toate ambalajele la nivel superior, cu scopul de a obține identificarea și trasabilitatea unică a produsului.
Ro 868
Standardul EN 868 este dedicat ambalajului steril al dispozitivelor medicale și se asigură că materialul de ambalare nu compromite sterilitatea dispozitivului în timpul procesului de sterilizare.
Siguranța și compatibilitatea materialelor
Asigurați -vă că materialele de ambalare pot susține în mod eficient diverse metode de sterilizare (de exemplu, sterilizare cu aburi, oxid de etilenă etc.) și mențineți sterilitatea dispozitivului.
Coerență și fiabilitate
Asigurați -vă că ambalajul își menține puterea și integritatea fizică după sterilizare pentru a preveni contaminarea.
Ro ISO 11607
Standardul EN ISO 11607 pentru sistemele de ambalare sterilizate pentru dispozitive medicale este standardul de certificare de bază pentru sistemele de barieră sterile.
Calitatea de încredere la nivel mondial
Se asigură că ambalajul oferă o barieră sterilă pe întregul ciclu de viață de sterilizare, transport, depozitare și utilizare.
Testare și validare cuprinzătoare
Produsele care respectă acest teste fizice riguroase, cum ar fi rezistența la etanșare la căldură și detectarea scurgerilor, pentru a se asigura că performanța lor îndeplinește cerințele mari ale ambalajelor de dispozitive medicale.
Ro ISO 11140
Standardul EN ISO 11140 se concentrează pe indicatori de sterilizare, adică pentru a ajuta la testarea eficacității procesului de sterilizare.
Verificarea eficacității sterilizării: asigurarea faptului că indicatorii folosiți în mod clar și cu exactitate indică dacă sterilizarea a fost efectuată sau nu cu succes, evitând utilizarea instrumentelor nesterilizate.
Aplicabilitate multiplă a metodei de sterilizare: adecvat pentru abur, oxid de etilen, radiații și alte metode de sterilizare pentru a asigura o gamă largă de scenarii de aplicație.
„S-gravenweg 542, 3065SG RotterdamOlanda
+31 (0) 10 254 28 08
