În domeniul ambalajului de dispozitive medicale sterile, EN ISO 11607-1 servește ca cerință tehnică fundamentală pentru proiectarea și performanța sistemelor de ambalare. Standardul specifică faptul că toate sistemele de barieră sterilă (SBS) trebuie să mențină sterilitatea din punctul de sterilizare până la punctul de utilizare. Se aplică atât configurațiilor de ambalaj unice, cât și duble, care acoperă ciclul de viață complet al ambalajului: stocare, transport, sterilizare și deschidere aseptică.
La Hopeway AMD., implementăm EN ISO 11607-1 printr-o selecție riguroasă de materiale și strategii de proiectare structurală. Produsele noastre AMD sunt fabricat folosind hârtie medicală de înaltă calitate , D u Pont TM Tyvek ® , aprobate filme multistrat pentru a forma SBS bine definit.
Toate materialele suferă de validare pentru proprietățile barierei microbiene, rezistența la tracțiune, compatibilitatea materialului și caracteristicile curate de coajă. Efectuăm în mod obișnuit îmbătrânirea accelerată, rezistența la izbucnire și testarea integrității sigiliilor în conformitate cu anexa B și C a standardului.
Produse cheie:
- Ambalaj AMD din Tyvek ® (compatibil cu EtO, Steam și Gamma)
- AMD sterilizare și pungă de sterilizare
Prin alinierea cu EN ISO 11607-1, Hopeway AMD îi ajută pe producătorii de dispozitive medicale să stabilească un sistem de ambalare sterile fiabile și conforme, care acceptă procesele de aprobare a reglementărilor globale.
„S-gravenweg 542, 3065SG RotterdamOlanda
+31 (0) 10 254 28 08
