EN ISO 11607-2 completează partea 1, concentrându-se în mod specific pe validarea și controlul de rutină a proceselor de etanșare utilizate pentru a crea sisteme de barieră sterile. Acesta mandatează că etanșarea căldurii și alte procese de închidere trebuie validate pentru a asigura rezistența și integritatea constantă a etanșării.
Cadrul de validare include:
- IQ (Calificare de instalare): Verificarea configurației echipamentelor de etanșare
- OQ (Calificare operațională): confirmarea parametrilor procesului funcționează în limite acceptabile
- PQ (Calificare de performanță): Demonstrarea performanței consistente în condiții reale de producție
Pentru a sprijini partenerii noștri în întâlnirea cu EN ISO 11607-2, Hopeway AMD oferă carduri de testare de etanșare concepute pentru testarea OQ și PQ de rutină. Cărțile permit inspecția vizuală a lățimii de etanșare, uniformității și expunerii la temperatură pe maxilarul de etanșare. Oferim atât versiuni de 121 ° C și 134 ° C, potrivite pentru utilizare cu mașini de etanșare rotativă și impulsuri.
Instrumente de validare:
- Card de testare AMD de etanșare (pentru sterilizare cu aburi)
Toți indicatorii de etanșare sunt fabricate în conformitate cu ISO 13485 și validate în conformitate cu EN 868-4 și EN ISO 11140-1. Fișe de date tehnice și protocoale de testare sunt disponibile la cerere.
Acest cadru tehnic asigură că integritatea sigiliului nu este o problemă de presupunere, ci un rezultat al validării documentate bazate pe date.
„S-gravenweg 542, 3065SG RotterdamOlanda
+31 (0) 10 254 28 08
